醫(yī)療器械CRO 與 CDMO公司怎么選?

有，目前國內(nèi)可以同時(shí)提供醫(yī)療器械CRO服務(wù)和CDMO服務(wù)的本土企業(yè)很多。邁迪思創(chuàng)綜合實(shí)力還不錯(cuò)。

邁迪思創(chuàng)成立于2011年，醫(yī)療器械CRO服務(wù)是具有10年發(fā)展歷程的核心服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容包括醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)、臨床試驗(yàn)研究服務(wù)、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫服務(wù)、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)服務(wù)等。目前，邁迪思創(chuàng)已為全球數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，合作伙伴遍布美、歐、日、韓、以色列、臺(tái)灣等國家和地區(qū)，取得進(jìn)口與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證書1500多張。醫(yī)療器械CDMO服務(wù)是邁迪思創(chuàng)基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新開拓的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，但是從2018年成立至今，發(fā)展迅速，在上?；I建了近3000㎡萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈車間，3+條有源、無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)線，承接委托生產(chǎn)訂單超過20多項(xiàng)。

選擇醫(yī)療器械CRO與CDMO的核心在團(tuán)隊(duì)人員資質(zhì)、穩(wěn)定性、公司規(guī)模、行業(yè)口碑以及合同執(zhí)行與交付能力，邁迪思創(chuàng)的綜合實(shí)力排名靠前，值得考慮。

在CRO業(yè)務(wù)上,悅康藥業(yè)的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在哪里?

悅康藥業(yè)早在2012年成立科創(chuàng)鼎誠，積極布局CRO業(yè)務(wù)。該子公司于2017年獲得國家認(rèn)證，取得國家高新技術(shù)企業(yè)資質(zhì)。悅康通過科創(chuàng)鼎誠承擔(dān)了公司所有的臨床試驗(yàn)服務(wù)，加速了臨床科研項(xiàng)目的轉(zhuǎn)化和落地速度。這顯示了悅康在CRO領(lǐng)域的重要性和優(yōu)勢(shì)。

CRO的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

1. 外包服務(wù)綜合化：CRO外包服務(wù)已在全球范圍內(nèi)覆蓋醫(yī)藥研發(fā)的各個(gè)階段，從新藥研發(fā)到上市，大型跨國CRO企業(yè)能夠提供一站式服務(wù)。我國CRO行業(yè)雖剛起步，但發(fā)展?jié)摿薮?。?duì)于本土CRO企業(yè)，未來需打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈，提高我國制藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，推動(dòng)我國進(jìn)入制藥工業(yè)價(jià)值鏈上游，滿足國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的需求。

2. 資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)國際化：作為全球制藥工業(yè)的重要環(huán)節(jié)，CRO的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系需與全球標(biāo)準(zhǔn)接軌。SFDA建立后，中國大力推進(jìn)了GMP、GCP、GLP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，逐步向西方發(fā)達(dá)國家的標(biāo)準(zhǔn)靠攏。然而，與西方發(fā)達(dá)國家特別是美國的嚴(yán)格質(zhì)量體系相比，中國仍有較大差距。對(duì)于新藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)，本土CRO企業(yè)需要在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上達(dá)到西方國家的水平，如美國FDA的GLP標(biāo)準(zhǔn)。

3. 先進(jìn)技術(shù)和管理流程推廣：CRO行業(yè)進(jìn)一步推廣先進(jìn)研發(fā)操作技術(shù)和服務(wù)管理流程，如強(qiáng)化藥物發(fā)現(xiàn)的專業(yè)技術(shù)，建立符合新技術(shù)發(fā)展的研發(fā)模式。為滿足時(shí)效性要求，建立網(wǎng)絡(luò)工具EDC，加強(qiáng)試驗(yàn)場(chǎng)所的合作，加速臨床試驗(yàn)流程。

4. 技術(shù)創(chuàng)新和拓展成為競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)：CRO業(yè)務(wù)擴(kuò)展到臨床試驗(yàn)之外的更廣泛領(lǐng)域，包括藥物研發(fā)、臨床前研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究者與試驗(yàn)單位選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、信息學(xué)、臨床文件、政策法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場(chǎng)、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持以及相關(guān)商業(yè)咨詢。本土CRO企業(yè)需要具備制藥公司所需的技術(shù)專長和全球化、高質(zhì)量的技術(shù)開發(fā)和臨床試驗(yàn)管理能力，以滿足大型制藥企業(yè)的新藥上市需求。

5. CRO行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快：我國加入WTO和經(jīng)濟(jì)全球化加快，跨國CRO企業(yè)看準(zhǔn)我國醫(yī)藥市場(chǎng)前景和研發(fā)成本優(yōu)勢(shì)，大舉進(jìn)軍國內(nèi)，并以獨(dú)資、合資、合作形式設(shè)立外資背景的CRO企業(yè)。隨著CRO產(chǎn)業(yè)的壯大，競(jìng)爭(zhēng)將趨向國際化。本土企業(yè)需有效與跨國企業(yè)合作、吸收先進(jìn)技術(shù)，形成自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)，適應(yīng)新的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。